统计分析在药学领域的应用教材(PPT 38页)
统计分析在药学领域的应用教材(PPT 38页)内容简介
统计分析在药品稳定性研究中的应用
统计分析在持续工艺确认中的应用
统计分析的其他应用
影响因素：光照、温度、湿度等，导致有效成分变化。
目的：找到影响因素与结果之间的相关性，
从而能够给出适合的储存条件下可以相对稳定贮存的期限，
考察变化趋势。做预测就是做回归。
稳定性研究一定是以市售包装包装进行，研究应尽可能降维处理，
仅为与时间的相关性，连续3批之间无其他条件差异性，
特别是用于注册申报考察的样品。
试验样品：影响因素试验通常只需1个批次的样品；如试验结果不明确，
则应加试2个批次样品。加速试验和长期试验通常采用至少连续3个批次的样品进行。
制剂质量的“显著变化”定义为：
1.含量与初始值相差5%（初始值是100%），任意两点间移动极差不超过5%。
2.任何降解产物超出有效期标准规定的限度。
3.外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、
沉淀或聚集、硬度、每揿剂量）不符合。一些物理性质
（如：栓剂变软、霜剂熔化）的 变化可能会在加速试验条件下出现；
“显著变化”还包括：
1.pH值不符合规定；
2.12个剂量单位的溶出度不符合规定。
稳定性研究统计分析：应对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分的含量、
降解产 物的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是：
1. 将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间 点作为有效期（复检期）。
2.对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验，P值＞0.25，
批次间的变异较小，即（无显著性差异）；P值≤0.25，批次间的变异较大，
不能合并分析，有效期（复检期）应依据其中最短批次的时间确定。
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统计分析在持续工艺确认中的应用
统计分析的其他应用
影响因素：光照、温度、湿度等，导致有效成分变化。
目的：找到影响因素与结果之间的相关性，
从而能够给出适合的储存条件下可以相对稳定贮存的期限，
考察变化趋势。做预测就是做回归。
稳定性研究一定是以市售包装包装进行，研究应尽可能降维处理，
仅为与时间的相关性，连续3批之间无其他条件差异性，
特别是用于注册申报考察的样品。
试验样品：影响因素试验通常只需1个批次的样品；如试验结果不明确，
则应加试2个批次样品。加速试验和长期试验通常采用至少连续3个批次的样品进行。
制剂质量的“显著变化”定义为：
1.含量与初始值相差5%（初始值是100%），任意两点间移动极差不超过5%。
2.任何降解产物超出有效期标准规定的限度。
3.外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、
沉淀或聚集、硬度、每揿剂量）不符合。一些物理性质
（如：栓剂变软、霜剂熔化）的 变化可能会在加速试验条件下出现；
“显著变化”还包括：
1.pH值不符合规定；
2.12个剂量单位的溶出度不符合规定。
稳定性研究统计分析：应对可能会随时间变化的定量指标（通常为活性成分的含量、
降解产 物的水平及其他相关的质量属性等）进行统计分析，具体方法是：
1. 将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间 点作为有效期（复检期）。
2.对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验，P值＞0.25，
批次间的变异较小，即（无显著性差异）；P值≤0.25，批次间的变异较大，
不能合并分析，有效期（复检期）应依据其中最短批次的时间确定。
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