新药研究管理规范(ppt 28页)

新药研究管理规范目录：
一、新药概念
二、新药管理
三、新药管理规范
四、新药知识产权

 

新药研究管理规范内容简介：
    新药申请：新药（未在国内上市销售的药品）的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径按新药管理。已有国家标准药品的申请：生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请（仿制药品）。进口药品申请：境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。补充申请：①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；②新药技术转让； ③进口药品分装；④药品试行标准转正。非处方药申报：符合非处方药规定的药品可同时申请非处方药。由SFDA公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。药品再注册：有效期满后继续生产和进口药品的申报。

 

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