药品注册受理及要求(ppt 29页)

 药品注册受理及要求

一、药品注册申请资料
     1.新药申请
     2.已有国家标准药品的申请
     3.进口药品申请
     4.补充申请
     5.药品再注册申请
二、国家局受理流程
三、药品注册申请资料的形式要求
四、其他问题

1、新药申请
临床研究的审批：
   有关文件：○《药品注册申请表》
             ○省局审查意见
             ○现场考察报告
                △药品检验所报告书及复核意见  
   申报资料：详见药品注册办法附件。     
      药物实样：必要时提供
生产的审批：    
       有关文件：○省局审查意见
                 ○现场考察报告
                 ○药物临床研究批件
                                  ○中检所对照品原材料回执单
                                  ○补充的资料
                 △三批样品药检所报告书      
       申报资料：详见药品注册办法附件。

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