药品的生产和质量管理(ppt 56页)

药品的生产和质量管理目录：
1、关于验收和验证的概述
2、空调通风和给水系统的验收
3、清洁工作的验收
4、分析方法的验收
5、计算机系统验收
6、生产设备和系统的验收
7、非无菌生产环节的验收

 

药品的生产和质量管理内容摘要：
验证是GMP的必要组成，也是QA的一部分
基本要素包括:
    产品的安全，优质，高效。
    质量来自生产，而非来自监测
    需要对生产的关键环节进行验证
    要保证产品质量稳定并达标。
验证相关的文件:
    SOPs
    规范
    验证主计划模板(VMP)
    验收设计和报告
    验证设计和报告
指南范围：
    WHO指南关注于验证的总体概念
    它只是一个概括的指南
    原则对于原料药和成品药的生产和质控有意义
    对于特殊产品工艺（如无菌产品的生产）的验证需要指南范畴以外更多更全面的考虑。
    不同种的验证，有不同的影响因素。
    生产厂商应制定验证以确保
    符合注册要求
    产品质量，安全，和稳定
指南的综述可以引用于以下的验证:
    基础设施, 设备, 工艺和系统
    流程和工序
    附件中提到了更多特殊的规则
    半自动，全自动清洗系统和其他特殊情况应单独对待

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