Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告（DOC 37页）
Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告（DOC 37页）内容简介
2.1.1 溶出度检测方法
2.1.1.1 紫外检测波长的确定
2.1.1.2线性相关性试验
2.1.1.3 回收率试验
2.1.1.4系统重现性试验
2.1.1.5稳定性考察试验
2.1.1.6溶出度均一性试验
2.1.1.7溶出度的评价分析
2.1.1.8三批样品溶出度检查
2.1.2 结论
2.1溶出度
2.2 *******口服绝对生物利用度测定
2.2.1、研究背景与试验目的
2.2.2.1 实验动物
2.2.2.2 给药方案
2.2.2.3 样品采集与处理
2.2.2试验设计
2.2.3 异戊酰螺旋霉素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ血药浓度的测试结果
2.2.4 螺旋霉素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ血药浓度的测试结果
2.2.5 结论
4.1 项目资金到位与完成投资情况
4.2 主要设备清单
4、财务决算报告
5.1 审核报告
5.2 实收项目拨款审定表
5.3 项目支出和资金占用审定表
5.4 决算报告书及附件
5.5 注册会计证书复印件
5.6 职业资格证书复印件
5.7 会计师事务所营业执照复印件
5、项目审计报告
表1 *******紫外分光光度法测定线性相关性试验结果
表2 *******在溶出介质中的回收率试验结果
表3 *******溶出度测定系统重现性试验结果
表4 *******溶出度测定稳定性试验结果
表5 溶出度均一性试验结果（批号201012001）
表6 样品溶出度试验结果（批号201012001）
表7 *******片三批样品溶出度检查结果
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2.1.1.1 紫外检测波长的确定
2.1.1.2线性相关性试验
2.1.1.3 回收率试验
2.1.1.4系统重现性试验
2.1.1.5稳定性考察试验
2.1.1.6溶出度均一性试验
2.1.1.7溶出度的评价分析
2.1.1.8三批样品溶出度检查
2.1.2 结论
2.1溶出度
2.2 *******口服绝对生物利用度测定
2.2.1、研究背景与试验目的
2.2.2.1 实验动物
2.2.2.2 给药方案
2.2.2.3 样品采集与处理
2.2.2试验设计
2.2.3 异戊酰螺旋霉素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ血药浓度的测试结果
2.2.4 螺旋霉素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ血药浓度的测试结果
2.2.5 结论
4.1 项目资金到位与完成投资情况
4.2 主要设备清单
4、财务决算报告
5.1 审核报告
5.2 实收项目拨款审定表
5.3 项目支出和资金占用审定表
5.4 决算报告书及附件
5.5 注册会计证书复印件
5.6 职业资格证书复印件
5.7 会计师事务所营业执照复印件
5、项目审计报告
表1 *******紫外分光光度法测定线性相关性试验结果
表2 *******在溶出介质中的回收率试验结果
表3 *******溶出度测定系统重现性试验结果
表4 *******溶出度测定稳定性试验结果
表5 溶出度均一性试验结果（批号201012001）
表6 样品溶出度试验结果（批号201012001）
表7 *******片三批样品溶出度检查结果
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