医疗器械不良事件监测培训教材(PPT 55页)

为什么开展监测工作？
如何理解医疗器械不良事件和监测？
如何报告？
存在的问题？
工作意义？
主要内容
几个数字
我们使用的医疗器械安全吗?
如何看待上市后医疗器械安全性
背  景-医疗器械行业发展迅速
《医疗器械监督管理条例》
国家发布的法规制度
了解相关法规
北京市发布的规章
为什么开展？
概念——
医疗器械不良事件分级
报告原则
报 告 原 则
什么情况该报？
报告对象
国药准字######
10个品种器械报告范例
报 告 范 例（六） ：医用缝合线
报告范例（十）:输液泵
其它品种报告示例
典型医疗器械的不良事件报告
胰岛素泵
血糖仪
医疗器械的风险
填表要求
上报渠道
报告的时限要求
报告存在的问题
..............................