某药业有限公司内审标准(DOC 45页)

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（一）明确双方质量责任；
（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（一）质量管理体系内审的规定；
（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
（七）特殊管理的药品的规定；
（七）质量保证协议的有效期限。
（七）质量保证协议的有效期限。 与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
（三）供货单位及供货品种相关资料。 核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（三）质量管理文件的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
（二十二）其他应当规定的内容。 质量管理制度应和公司实际相符合并至少应当包括以下内容：
（二十）计算机系统的管理；
（八）药品有效期的管理；
（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十）药品退货的管理；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。 
信息管理的部门应当履行以下职责：
（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，
核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（四）药品已超过有效期；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（四）质量信息的管理；
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