某公司医疗器械内审记录(DOC 39页)

第一章：总则
第七章：销售、出库与运输
第三章：人员与培训
第二章：职责与制度
第五章：采购、收货与验收
第八章：售后服务
第六章：入库、储存与检查
第四章：设施与设备
2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。
3.企业经营许可证是否在有效期内。检查结果：
4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措施记录有□无□
属于校准或检定范围内的设施设备是否全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检是□否□
提问医疗器械专业知识，医疗器械经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、
验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉
查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作是□否□
查看企业是否建立人员出入库房的管理制度，现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控是□否□
查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施是□否□检查结果：
查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合操作，是否符合公司质量管理体系要求
根据销售退回医疗器械的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在销售记录中确认是否符合是□否□
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