化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术要点(PPT 44页)

涉及到的申报资料
一、制剂的质量研究
一些技术问题
溶出（释放）度主要研究内容
有关物质的概念
有关物质检测方法学研究
有关物质检测方法
有关物质的限量
含量测定
１、准确度
２、精密度：
３、专属性
４、检测限
５、定量限
６、线性
7、范围
８、耐受性
其它研究项目
稳定性试验研究
（一）试验目的及基本内容：
２、基本内容：影响因素试验加速试验长期试验
(１) 影响因素试验：
(2）加速试验：适用于原料药和制剂的考察(三批样品）
（3）长期试验:适用于原料药及制剂的考察(三批样品)
对温度特别敏感的药物,长期试验可在6±2℃条件下放置，制订低温贮存的有效期。
（二）新、旧指导原则的比较
1、影响因素试验：
2、加速试验：原料药和制剂
3、长期试验：原料药和制剂
各种恒湿溶液成份：
4、稳定性试验应提供的资料
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