工艺验证培训课件(PPT 136页)

工艺验证
产品质量保证目标：
工艺验证的过程是：
“最差条件试验”
验证与认证：
（四）工艺验证与工艺试验
1,条件：
2，步骤：(产品验证)
2，步骤：
3，含义：
回顾性验证步骤：
㈢设备验证
性能确认注意问题
㈤：清洗验证
清洗验证效果评价方法：
《二》可接受标准
检测时需确定的参数
可接受标准的确定
2，微生物限度
适用性试验：
产品验证应进行的技术检验：
2，程序
〈2〉验证阶段
各项验证的相关性
四，工艺验证程序
五、工艺验证内容
3，验证计划、立项、方案的编制与审批SMP
例（1）验证管理机构职责：
例2，组织机构图
4，中间产品质量检验合格
二，验证内容
2，喷射雾化效果确认
（4）记录
3，包衣效果确认
（4）记录
B搅拌：不同时间、不同位置取样观察应均一
C包衣质量：
D物料消耗：
E生产能力
4,稳定性试验
5,预验证小结与评价
（二）运行验证
（三）性能验证与产品验证
三，综合分析与总体评价
六，确立文件
七，审批意见
⑵药粉收率与质量
收率=（粉、筛后量/粉、筛前量）100%
八、控制图应用（简介）
（3）数理统计基本内容
（三）来源正态分布控制图
控制图特点
其它控制图
2.步骤（结合实例）
（3）计算
计算控制线
图2趋势性排列图3突发性排列
图4过分集中排列图5周期性排列
《2》判断主要从分布中心的偏离情况和数据的离散程度两个方面分析比较，归纳下表：
**注意问题：
（5）示例分析
（6）计算Cp值
（7）监控
数理统计的应用
..............................