某药业有限公司GMP文件(DOC 42页)

1 制定目的……1
2 适用范围……1
3 职责要求……1
4 规程内容……1
4.1 生产处方…1
4.1.1 产品名称和产品代码…1
4.1.2 产品剂型、规格和批量1
4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法1
4.1.4 处方依据2
4.2 生产工艺流程图…2
4.3 生产操作要求……3
4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明…3
4.3.2 关键设备的准备所采用的方法5
4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明……6
4.3.4 所有中间控制方法及标准……25
4.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度…27
4.3.6 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件28
4.3.7 需要说明的注意事项…28
4.4 包装操作要求……29
4.4.1 包装形式29
4.4.2 所需全部包装材料的完整清单30
4.4.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置……30
4.4.4 需要说明的注意事项…30
4.4.5 包装操作步骤的说明…31
4.4.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准39
4.4.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度…40
4.5 生产质量控制要点41
4.6 技术安全及劳动保护……42
4.7 附录43
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