制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义(PPT 84页)

GMP对设备清洁及验证的要求
设备清洁的目的
设备清洁工作现状
污染物的来源
清洁作用机理
清洗介质的选择
清洁剂的选择
设备清洁方法
清洁工作的发展趋势
设备清洁验证的时机
清洁验证的检测对象
清洁验证产品与设备分组
残余物限度的确定
分析方法的选择
取样方法的选择
设备清洁与清洁验证
内容摘要
清洁验证的必要性
清洁作用的机理
清洁工作的发展趋向
清洁验证的四个阶段
流程图
清洁验证时机的选择
清洁验证检测的对象
产品分组
设备分组
常用取样方法的优缺点
取样用溶媒
擦拭材料
片剂清洁验证的取样点
确定残余物限量的常用方法
限量1计算公式
限量2计算公式
限量3计算公式
结束语
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