FDA最新工艺验证指导书(doc 32页)

FDA最新工艺验证指导书目录：
一、简介
二、背景
三、对工艺验证的法规和监管要求
四、建议
五、工艺性能确认批次的同时放行
六、文件记录
七、分析方法

 

FDA最新工艺验证指导书内容提要：
简介：
本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为
药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商可用于验
证生产工艺的多种原则和方法。
品注册技术规范国际协调会议(ICH)行业指南，Q8(R2)《药品开发》、Q9《质量风险管理》和
Q10《药品质量体系》。2 尽管本指南不复述那些指南解释的概念或原则，但FDA 鼓励在药物
工艺生命周期所有阶段使用现代药物开发概念、质量风险管理和质量体系。
生命周期概念衔接产品和工艺开发、商品化生产工艺确认3、以及日常商品化制造中处于受
控状态的过程维护。本指南通过可靠的科学为工艺改进和创新提供支持。

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