药品生产FDA检查员指导手册(doc 72页)

药品生产FDA检查员指导手册目录：
第一部分 背景
第二部分 执行
第三部分 检查 
第四部分 分析 
第五部分 法律性/行政性策略

药品生产FDA检查员指导手册内容简介：
FDA的主要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产品符合联邦食品药品化妆品法案501(a)(2)(B)的要求。FDA已开发出了两项基本策略：
1）通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法，
2)  通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂的质量。
制定本监督程序是为了给实施第一项策略提供指导。如果企业的操作一直处于受控状态的话本程序所覆盖的从生产到销售企业的所有产品的质量就会持续稳定。制剂监督程序(CP 7356.008)为后一个策略提供指导。
因为认识到两年一度的检查中不能对所有企业的所有系统和所有过程进行全面检查，制定本程序中的检查指南是为了使常规监督能充分利用现有的资源。它也为随后监督提供所需的指导。

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