设备确认(PPT 20页)

定义：确保所使用的设备能稳定、可控地生产出符合注册要求和预定用途
的、质量满足要求的产品所进行的活动
目的：确认所有设施和装备都依据被批准的设计规范来安装，并且都在符
合用户工艺和法规要求的条件下持续而可靠的运行。
二范围
使用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。
发起时机
3.1由年度验证总计划规定而发起
3.2因偏差的发生，根据偏差处理的要求而发起
3.3因变更的发生，根据变更处理的要求而发起；包括因新设备的采购而引
发的变更

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