层析工艺验证培训教材(PPT 60页)

简介
层析验证的先决条件
工艺风险评估
原材料
工艺特性研究
分析方法
微生物负载和内毒素控制
研发和特性研究文件
层析柱工艺验证
一致性批次：生产规模验证
小规模验证研究
验证文件
后验证活动
持续监测和维护
变更控制
定义：层析工艺验证是证明层析柱分离工艺能始终
如一的按照批准的方案、既定的操作参数执行。
以上是理想状态，不同项目的活动和顺序是可变的
工艺开发和特性研究的早期阶段：风险评估可将资源集
中在最有可能对产品质量带来风险的操作参数或杂质。
工艺开发和特性研究的后期阶段：风险评估促使工作有条不紊。
规模放大：回顾所有操作参数和范围，评估和确认潜在风险，
识别缺失数据。风险评估结果可能指出需要额外的特性研究。
工艺开发和特性研究完成后，关键步骤过程控制知识建立后：
识别和分级潜在工艺风险，必要情况下，可开发一个降低风险的措施。
建立原材料质量标准和供应商变更控制程序。
正式工艺验证之前，原材料应经过确认。
层析填料有一些独特因素：通常是单一来源，
很少有备用填料能执行同一功能，没有法定标准，对工艺结果有极高的影响。
层析不应采用动物源性的原材料。
目的：建立工艺知识，包括可接受范围、设计空间、失败边缘。
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