设备清洁验证培训教材(PPT 102页)

设备的清洁验证
DH2010-08-05WX
药品研发与监管理念参考
药品注册批准前检查
解读成功注册的法规文件
剖析注册批准的成功之道
概述药品监管法规的核心理念
研发-注册-监管一体化
以工艺为先导…
美国科学监管的理念很值得我们借鉴
FDA观察到清洁验证的缺陷
目前的清洁方法？
CIP（CleanInPlace）在线清洁
COP（CleanOutofPlace）离线清洁
Manual手工清洁
清洁验证内容
引言、背景
清洁策略：清洁确认与清洁验证
详细的清洁步骤
批准的清洁剂
设备清洁的可接受范围
目检
直接表面取样
设备清洁相关的分析策略/分析方法学
设备储存区域
人员培训
早期处方研究中的设备清洁策略
临床试验后期研究中的设备清洁策略
商业化生产的设备清洁策略
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