设备的清洁验证培训教材(DOC 44页)

第一节概要
第七节验证方案实例——大容量注射剂在线清洗验证方案
第三节清洁验证方案的准备
第二章清洁验证
第二节清洁方法的制订
第五节清洁方法的监控与再验证
第六节清洁方法的优化
第四节设备的清洁验证
第四节验证的实施
(一)参照产品
(一)最终淋洗水取样
(一)残留物浓度限度10×10－6
(一)验证次数
(三)擦拭工具和溶剂
(三)肉眼观察限度——不得有可见的残留物
(二)擦拭取样
(二)生物学活性的限度——最低日治疗剂量的l／1000
(二)限度标准
(二)清洁验证可接受标准
(五)检验方法
(六)取样方法验证
(四)擦拭取样操作规程
(四)特殊情况下限度的制定
1)人体接触剂量限度(SEL，SubjectE×posureLimit)。
指一个没有药理学和毒理学经验的人可以接触的某一药物的暴露剂量。
1)对非专用设备
1.拆卸
100mm×100mm的方块。
1．决定各药品中最难清洁物质
1．开发阶段
1．最终淋洗水取样
1．棉球擦拭取样法
1．清洁周期的确定
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