医疗器械GMP基础知识培训课件(PPT 76页)

医疗器械GMP基础知识培训
GMP的概念和理解
实施GMP的目的
了解几个概念
GMP实施基础和管理对象
人--组织机构
人--人    员
人--培    训
机--设施、设备的技术要求
机--洁净室GMP规范基本指标
机--设施、设备的安全操作
机--设施、设备的维护保养
机--设施、设备状态标志
机--设备的记录
料--物料管理基础
料--物料管理基础--规范购入
料--物料管理基础--合理储存
料--物料管理基础--控制放行与发放接收
料--物料管理基础--有效追溯
料--物料管理与生产--医疗器械生产依据标准
料--物料管理与生产—生产操作
料--物料管理与生产—物料平衡与放行
料--物料管理与生产—关键操作
料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理
料--物料管理与质量—质量管理
料--物料管理与质量—验证
料--物料管理与质量—退货和收回
料--物料管理与质量—投诉与不良反应报告
料--物料管理与质量—自检
法--法与文件
法--文件管理
法--文件管理—文件的设计
法--文件管理—文件的编制与管理
法--如何使用文件
环
环--污染和污染媒介
环--生产过程中的环境管理—外部环境
环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生
环--生产过程中的环境管理—人员卫生
洁净工作人员应掌握的内容
进入洁净室的要求
对洁净室内工作人员的九项规定
洁净室内工作的十项注意事项
洁净室的卫生要求
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