洁净环境验证基础知识(ppt 81页)

主要内容
洁净环境控制的两个主要方面：
洁净室环境监测主要方面：
洁净级别的划分：
洁净级别对比：
GMP （2010年版）附件1
尘埃粒子测试依据：
测试状态：
采样点位置要求：
采样点数目要求：
采样量的要求：
采样量的对比：
采样量计算方法：
尘埃粒子计数器的选择：
新要求：尘埃粒子在线监测
尘埃粒子在线监测：等动力取样
微生物测试依据：
洁净室微生物监测的三个方面：
环境微生物控制和评估原则：
环境监测取样点的设置：
采样点示例：
浮游菌监测：
浮游菌监测
沉降菌监测
沉降菌测试时间
表面微生物监测
表面微生物取样点设置
控制微生物污染的途径：
防止和消除微生物污染的措施：
压差
压差的监测
风速
层流与高效的比较：
环境监测频率：
环境控制计划和实施：
环境监测培养基的选择……
微生物总数
细菌、真菌培养基：
微生物计数的困惑 ！
总好氧微生物数（TAMC）：
酵母菌和霉菌总数（TYMC）：
计数原则：
培养条件：
CHP2010
假阳性（False positive）
假阴性（False negative）
GB/T 16293-2010 / GB/T 16293-2010
环境测试培养基：
环境监测中常忽视的两个方面：
1、忽视洁净环境中的影响因素
API
 消毒剂/杀孢子剂
2、忽视培养基的选择
培养基的选择
中和剂的使用：
酶（1）：青霉素酶
酶（2）：头孢菌素酶
理想的环境测试培养基：
无菌平板培养基优点：
55mm接触平板（Rodac Plate）
USP〈1116〉洁净室和其它控制环境的微生物评估
ISO 14698 洁净室及其相关控制环境
2010 GMP实施指南
洁净环境微生物检测：方法确认

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