药品质量受权人培训讲义(ppt 79页)

药品质量受权人培训讲义目录：
一、药品质量受权人制度概述
二、药品质量受权人的管理
三、药品质量受权人的职责要点

 

药品质量受权人培训讲义内容简介：
欧盟－从某年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南）
WHOGMP，某年关于受权人作用和职责的解释性文本
PIC/SGMP，与WHOGMP非常相似,澳大利亚GMP（PIC/S成员国）
美国－未实施
质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史
欧盟实施质量受权人制度的初衷和主要目的，是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。
如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。
WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP
PIC/S
PIC: 国家间法律条约，某年由欧洲自由贸易联合体创立
PIC scheme：始于某年的非正式协议，参与的官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表
PIC和PICS平行运作，合称PIC/S
目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧洲药品质量理事会、欧盟药物评价委员会、联合国儿童基金会和世界卫生组织。
PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在GMP检查领域的建设性合作。
美国“对部门不对人”
美国《食品药品化妆品法案》中只规定了制药厂商和质量控制部门的责任，对企业中的某个人如生产负责人的责任没有规定；FDA GMP也只规定了质量(控制)部门职责。

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