GMP基础管理规范ppt41

GMP基础管理规范
GMP简介GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措施：防止差错、混淆、污染和交叉污染。
GMP的起源
回顾20世纪医药方面的重大发明，阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
几次大的药物灾难催生了GMP。
二次最大的药物灾难
1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰胺(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》

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