一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(DOC 20页)

（1）使用器械的步骤，尤其是对产品的特殊使用性能，
如自毁、防针刺等性能的激活方法应有详细的说明；
（1）原材料的生物学和化学危害
（1）描述性分析
（1）明确标识该产品含有DEHP；
（1）物理性能
（1）自毁性能
（1）说明书中明确标示“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求
，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。
（2）化学性能
（2）基线人口统计学分析
（2）对于无针输注系统，说明书中应给出临床使用中推荐的消毒操作程序，
且推荐的消毒操作程序应与微生物侵入试验和临床试验所用的消毒操作程序一致；
（2）无针输注系统
（2）生产加工过程可能产生的危害
（2）警示信息写明以下内容：
（2）针对产品特点的特殊注意事项，如胰岛素注射器应注明仅能注射相应浓度的胰岛素，
对含有天然橡胶的产品应注明对天然橡胶过敏者禁用。
（3）产品包装可能产生的危害
（3）对配套使用的产品应写明相关配套产品的警示信息,如写明胰岛素笔、
采血笔 “仅供个人专用，须一人一笔，不得多人共用”。
（3）特殊情况的指导（如家庭使用时）；
（3）生物性能
（3）疗效指标分析
（3）防针刺设计
（4）其他特殊性能
（4）安全性评价
（4）推荐的更换静脉输注器具或无针接入器械的频率；
（4）明确禁止使用的范围，如标明禁止用于高压输注系统。
（4）灭菌过程可能产生危害
（5）产品的不正确使用所产生的可能的危害
（5）用于输注脂肪乳、血液和血制品时的持续使用时间和更换频率；
（5）药物相容性信息应写明以下信息：
（6）每次使用时更换无菌保护帽的指南（仅适用无针输注器械），若有保持保护帽无菌的方法则除外；
（7）使用过的器械如何丢弃的指导；
（8）对输注的环境或输注药物是否有特殊限制的说明（如环境温度、压力、液体粘度等）。
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