医院医疗器械管理条目概述(DOC 32页)

一、质量管理规定
1、医疗器械质量管理程序
2、医疗器械进货检查验收制度
3、医疗器械使用前质量检查制度
4、医疗器械使用管理制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医用耗材库房管理制度
7、仓库温湿度管理制度
8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度
9、医疗器械不良反应报告制度
10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度
11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度
二、各类附表
1、医疗器械质量管理委员会职责及名单
2、一次性医疗器械入库登记表
3、试剂验收管理规定条目表
4、库存医疗器械定期检查记录表
5、益阳市第五人民医院医疗设备维护保养记录表
6、医疗设备维护保养记录表
1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制
定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：
4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、
产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、
产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；
进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，
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