FDA检查员指导手册(doc 33页)

第一部分： 背景
第二部分：质量管理
第三部分：检查
第四部分：建筑和厂房
第五部分 法律/行政策略
第六部分：文件和记录
第七部分：物料管理
第八部分：生产和过程控制
第九部分：API和中间体的包装和贴签
第十部分：储存和销售
第十一部分：实验室控制
第十二部分：验证
第十三部分：变更控制
第十四部分：物料的拒收和再利用
第十五部分：客户投诉和召回
第十六部分：合同生产商（包括实验室）
第十七部分：代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装和贴签商
第十八部分：利用细胞培养/发酵生产的API的特殊指南

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