FDA检查准备工作及注意事项(ppt 71页)

说明
个人观点
美国的医疗器械法规体系
补充资料——CFR美国联邦法规
补充资料——FDA查厂依据
补充资料
补充资料——工厂检查的结论
哪里可以找到QSR820相关的信息呢？
谁要遵守QSR820？
谁来检查企业是否符合QSR820?
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSR的概况
QSR820的概况
1.管理流程（1）——质量手册资料
1.管理流程（2）——内审资料
1.管理流程（3）——人力资源
2.设计控制流程
2.设计控制流程（第1步、第2步、第3步）
2.设计控制流程（第4步、第5步）
2.设计控制流程（第6步）
2.设计控制流程（第7步）
3.设备与设施（1）
3.设备与设施（2）
4.物料控制（1）
4.物料控制（2）
5.生产与过程（1）——作业标准
5.生产与过程（2）——环境控制
5.生产与过程（3）——特殊过程
5.生产与过程（4）——软件确认
5.生产与过程（5）——产品验收
5.生产与过程（6）——不合格品之规定
5.生产与过程（7）——产品标识
特别注意事项
5.生产与过程（8）——标签语言
5.生产与过程（9）——统计技术
5.生产与过程（10）——安装服务
6.记录与文件（1）——总的要求
6.记录与文件（2）——产品主文档
6.记录与文件（3）——特殊要求
6.记录与文件（4）——顾客抱怨
6.记录与文件（5）——调查记录
6.记录与文件（6）——特殊要求
7.纠正预防措施（CAPA）
FDA2003年工厂检查发现的问题（ 相对比例）
特别注意
工厂检查技巧（1）
工厂检查技巧（2）
工厂检查技巧（3）
工厂检查技巧（4）
工厂检查技巧（6）
工厂检查技巧（7）
FDA工厂检查的主要项目（1）
FDA工厂检查的主要项目（2）
FDA工厂检查的主要项目（3）
补充说明（1）
补充说明（2）
FDA 工厂检查的主要项目(4)
FDA工厂检查的准备工作（1）
FDA工厂检查的准备工作（2）
FDA工厂检查的准备工作（3）
FDA工厂检查的准备工作（4）
FDA工厂检查中的经验教训
FDA末次会议
结束语

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