药品生产质量管理规范和认证管理(ppt 53页)

药品生产质量管理规范和认证管理目录：
一、GMP制度概述
二、GMP的特点和内容
三、GMP与ISO9000比较
四、中国《药品生产质量管理规范》
五、药品GMP认证

 

药品生产质量管理规范和认证管理内容提要：
机构和人员：
1．药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确
2．企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
3．有关生产、检验人员培训和考核规定：为硬件，对药品生产过程的质量、产品质量的影响大，是药品生产企业建立质量管理体系，进行药品生产质量管理的基础
厂房与设施：
1．厂房设施总体设计与要求
对药品生产企业厂址选择、厂区规划布局、厂房的设计要求必具有的设施等作出规定
2．药品生产洁净室(区)规定
对药品生产洁净室(区)有关问题作出规定

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