中药材生产质量管理规范(ppt 48页)

中药材生产质量管理规范目录：
一、GAP基本概况
二、GAP主要内容介绍

 

中药材生产质量管理规范内容提要：
（一）制订GAP意义
1．企业的需要
生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循
2．实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证
二）GAP起草原则
1．规范生产过程，保证药材质量稳定、可控是核心
GAP内容广泛、复杂，涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内（外）在因素的调控而制订。内在因素为种质；外在因素为环境、生产技术等
2．GAP内涵大
不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物
3．国外经验与中国国情相结合
注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料

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