某药房有限公司医药质量管理体系文件(DOC 69页)
某药房有限公司医药质量管理体系文件(DOC 69页)内容简介
一、质量管理制度.....1
（一）、质量管理体系文件管理制度.....1
（二）、质量管理体系文件检查考核制度.....2
（三）、药品采购管理制度.....3
（四）、药品验收管理制度.....4
（五）、药品陈列管理制度.....5
（六）、药品销售管理制度.....6
（七）、供货单位和采购品种审核管理制度.....8
（八）、处方药销售管理制度.....9
（九）、药品拆零管理制度.....10
（十）、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度.....11
（十一）、记录和凭证管理制度.....11
（十二）、收集和查询质量信息管理制度.....12
（十三）、质量事故、质量投诉管理制度.....12
（十四）、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度.....13
（十五）、药品有效期管理制度.....14
（十六）、不合格药品、药品销毁管理制度.....14
（十七）环境卫生管理制度.....16
（十八）、人员健康管理制度.....16
（十九）、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度.....17
（二十）、人员培训及考核管理制度.....17
（二十一）、药品不良反应报告的规定管理制度.....18
（二十二）、计算机系统管理制度.....19
（二十三）、执行药品电子监管的规定管理制度.....20
二、各岗位管理标准.....21
（一）、企业负责人岗位职责.....21
（二）、质量管理人岗位职责.....22
（三）、药品采购员岗位职责.....22
（四）、药品验收员岗位职责.....23
（五）、营业员岗位职责.....23
（六）、处方审核人员岗位职责.....24
三、操作程序.....25
（一）、质量体系文件管理程序.....25
（三）、药品验收操作规程.....29
（四）、药品销售操作规程.....30
（五）、处方审核、调配、核对操作规程.....31
（六）、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程.....32
（七）、药品拆零操作规程.....32
（八）、国家有专门管理要求的药品销售操作规程.....33
（九）营业场所药品陈列及检查操作规程.....33
（十）、营业场所冷藏药品的存放操作规程.....34
（十一）、计算机系统的操作和管理操作规程.....35
（十二）、不合格药品处理操作规程.....35
四、质量记录表格.....36
（一）、制度执行情况检查记录.....36
（二）、供货方汇总表.....38
（三）、供货方质量体系调查表.....39
（四）、合格供货方档案表.....40
（五）、药品采购计划表.....41
（六）、购进、质量验收药品目录.....42
（七）、药品质量档案表.....43
（八）、药品验收记录.....44
（九）、药品储存、陈列环境检查记录.....45
（十）、环境温湿度监测记录.....46
（十一）、近效期药品催销表.....47
（十二）、药品拆零销售记录.....48
（十三）、处方药销售调配记录.....49
（十四）、中药饮片装斗复核记录.....50
（十五）、中药方剂调配销售记录表.....51
（十六）、顾客意见征询表.....52
（十七）、药品质量问题查询表.....53
（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告.....54
（十九）、药品质量信息汇总分析表.....55
（二十）、药品销售分析.....56
（二十一）、药品质量异常情况报告表.....57
（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表.....58
（二十三）、药品购进退出、销后退回记录.....59
（二十四）、药品不良反应报告表.....60
（二十五）、药店员工花名册.....61
（二十六）、企业年度培训计划表.....62
（二十七）、药店员工个人培训教育档案.....63
（二十八）、药店员工个人健康档案.....64
（二十九）、企业设施设备一览表.....65
（三十）、设施、设备档案表.....66
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（一）、质量管理体系文件管理制度.....1
（二）、质量管理体系文件检查考核制度.....2
（三）、药品采购管理制度.....3
（四）、药品验收管理制度.....4
（五）、药品陈列管理制度.....5
（六）、药品销售管理制度.....6
（七）、供货单位和采购品种审核管理制度.....8
（八）、处方药销售管理制度.....9
（九）、药品拆零管理制度.....10
（十）、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度.....11
（十一）、记录和凭证管理制度.....11
（十二）、收集和查询质量信息管理制度.....12
（十三）、质量事故、质量投诉管理制度.....12
（十四）、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度.....13
（十五）、药品有效期管理制度.....14
（十六）、不合格药品、药品销毁管理制度.....14
（十七）环境卫生管理制度.....16
（十八）、人员健康管理制度.....16
（十九）、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度.....17
（二十）、人员培训及考核管理制度.....17
（二十一）、药品不良反应报告的规定管理制度.....18
（二十二）、计算机系统管理制度.....19
（二十三）、执行药品电子监管的规定管理制度.....20
二、各岗位管理标准.....21
（一）、企业负责人岗位职责.....21
（二）、质量管理人岗位职责.....22
（三）、药品采购员岗位职责.....22
（四）、药品验收员岗位职责.....23
（五）、营业员岗位职责.....23
（六）、处方审核人员岗位职责.....24
三、操作程序.....25
（一）、质量体系文件管理程序.....25
（三）、药品验收操作规程.....29
（四）、药品销售操作规程.....30
（五）、处方审核、调配、核对操作规程.....31
（六）、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程.....32
（七）、药品拆零操作规程.....32
（八）、国家有专门管理要求的药品销售操作规程.....33
（九）营业场所药品陈列及检查操作规程.....33
（十）、营业场所冷藏药品的存放操作规程.....34
（十一）、计算机系统的操作和管理操作规程.....35
（十二）、不合格药品处理操作规程.....35
四、质量记录表格.....36
（一）、制度执行情况检查记录.....36
（二）、供货方汇总表.....38
（三）、供货方质量体系调查表.....39
（四）、合格供货方档案表.....40
（五）、药品采购计划表.....41
（六）、购进、质量验收药品目录.....42
（七）、药品质量档案表.....43
（八）、药品验收记录.....44
（九）、药品储存、陈列环境检查记录.....45
（十）、环境温湿度监测记录.....46
（十一）、近效期药品催销表.....47
（十二）、药品拆零销售记录.....48
（十三）、处方药销售调配记录.....49
（十四）、中药饮片装斗复核记录.....50
（十五）、中药方剂调配销售记录表.....51
（十六）、顾客意见征询表.....52
（十七）、药品质量问题查询表.....53
（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告.....54
（十九）、药品质量信息汇总分析表.....55
（二十）、药品销售分析.....56
（二十一）、药品质量异常情况报告表.....57
（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表.....58
（二十三）、药品购进退出、销后退回记录.....59
（二十四）、药品不良反应报告表.....60
（二十五）、药店员工花名册.....61
（二十六）、企业年度培训计划表.....62
（二十七）、药店员工个人培训教育档案.....63
（二十八）、药店员工个人健康档案.....64
（二十九）、企业设施设备一览表.....65
（三十）、设施、设备档案表.....66
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