欧洲共同体理事会医疗器械的9342EEC指令(doc 46页)

欧洲共同体理事会
考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；
考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；
考虑到与欧洲议会合作；
考虑到经济与社会委员会的意见；
附录Ⅰ  基 本 要 求
附录II  EC合格声明（全面质量保证体系）
附录Ⅲ  EC型式检验
附录Ⅳ  EC验证
附录Ⅴ  EC合格声明（生产质量保证）
附录Ⅵ  EC合格声明（产品质量保证）
附录Ⅶ  EC合格声明
附录Ⅷ  关于专用器械的声明
附录Ⅸ  分 类 准 则
附录Ⅹ  临 床 评 定
附录Ⅺ  批准指定机构的准则
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