医疗器械灭菌包装现状分析(doc7)

医疗器械灭菌包装现状分析

在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。
　　医械包装有特点
　　医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。
　　由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体

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