中药注册技术要求（药学部分）(ppt 56页)

中 药 注册技术要求及 申报资料的整理 （药学部分）
国家食品药品监督管理局
药品审评中心
田恒康
中药注册技术要求
药学研究涉及的方面
制备工艺

质量标准

稳定性
一、制备工艺的研究
（一）原料的前处理
1、原料的鉴定与检验
 
 鉴定与检验的依据
 
对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材）的要求
原料的前处理
2、药材的炮制与加工
净制
切制
炮炙
粉碎

(二)剂型选择依据
临床需要
药物性质
用药对象
用药剂量
药物的安全性
其他因素

（三）工艺研究的评价方法
 化学方法

 生物学方法
工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
分析处方的内容和各药味间的关系，参考各药味所含成分的理化性质及药理作用的研究结果，根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备上的要求，进行提取和制剂的工艺路线设计和筛选。
工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
对提取效果的评价，不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标，因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣，可采用处方内某药味的指标成分在浸膏中的总量作为评价指标。

工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
应根据药物性质选用不同的浓缩方法
根据药物所含有效成分或有效部位的理化性质选择不同的精制方法
根据药物性质不同选用不同的干燥方法，可测定某药味指标成分的含量作为干燥物质量的评价指标。

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