2005版《中国药典》无菌检查修订内容（PPT 47）

  

一、 起草指导思想
二、无菌检查法概念
三、增修订内容
四、供试品的无菌检查

     
  
一、 起草指导思想
      1、完善检查方法；
      2、增加实验的可操作性；
      3、缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别；
      4、使方法更具科学性，以提高检出率，保证检验结果的可靠性。

    二、无菌检查法概念
    系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 
    同时指出：若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。

    三、增、修订内容
    无菌检查法的设施、培养基名称、培养基无菌性及灵敏度检查、实验用菌株、最小检验量、培养基用量、方法验证、培养时间、结果判断等等

..............................