药品注册现场核查标准(ppt 61页)

药品注册现场核查标准目录：
一、有关文件
二、基本程序
三、现场核查要求
四、原始记录要求

 

药品注册现场核查标准内容提要：
药品注册程序：
1. 注册资料的报送、签收、形式审查及受理
2. 现场核查安排、原始记录审查、实地确证及抽样
3. 完成审查、审核、签发及资料寄送
4. 国家局审评、技术资料补充、审批及批件的领取
执行机构及人员：
上海市食品药品监督管理局药品注册处 全面负责对上海市食品药品监督管理局受理的药品注册申请进行现场核查和药品注册检验抽样工作；上海市药品和医疗器械审评中心 负责具体实施本市的现场核查和药品注册检验抽样工作，并接受药品注册处的监督、指导。
现场核查组由 2 人或 2 人以上组成，一般不超过 4人。根据情况，由上海市食品药品监督管理局药品注册处、上海市药品和医疗器械审评中心、市及区域药检所、上海市食品药品监督管理局区（县）分局人员及其他有关专家等参与核查。

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