医疗器械经营企业监督管理条例(doc 8页)
医疗器械经营企业监督管理条例(doc 8页)内容简介
医疗器械经营企业监督管理条例目录:
第一章:总则
第二章:企业开办条件
第三章:备案及审批
第四章:经营企业管理
第五章:其它规定
第六章:罚则
第七章:附则
医疗器械经营企业监督管理条例内容简介:
开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
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