新药临床试验研究设计(ppt 87页)

一、 有关法规及文件
二、 《中华人民共和国药品》
三、 《药品注册管理办法》
四、 《药品临床试验质量管理规范》
五、 我国新药临床试验分期
六、 我国化学药品注册的临床
七、 《药品临床试验管理规范》国外概况
八、 《药品临床试验管理规范》国内概况
九、 老《药物临床试验管理规范》比较
十、 新老《药物临床试验管理规范》比较
十一、 《药物临床试验质量管理规范》
十二、 临床试验方案设计
十三、 临床试验方案主要内容
十四、 伦理学要求
十五、 受试者的选择
十六、 受试者人数
十七、 对照组的选择
十八、 对照组类型
十九、 安慰剂对照
二十、 活性对照药物
二十一、不同情况下各种对照类型的用途
二十二、研究设计类型
二十三、试验目标
二十四、观察指标
二十五、主要变量（目标变量、主要终点）
二十六、次要变量
二十七、替代变量（间接变量）
二十八、复合变量
二十九、临床试验报告主要结构和内容
三十、 单剂量人体药代动力学试验

 

未上市新药在人体（健康志愿者或患者）进行的系统性研究，确定其疗效与安全性。
新药的临床研究开发是药物研发的关键阶段
时间最长，投资最大，淘汰率最高
有关法规及文件
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
《药品临床质量管理规范》
《中华人民共和国药品》
研制新药经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（第二十九条）
药物临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。（第三十条）

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