医疗器械不良事件报告制度(DOC 22页)

十一、内科常用医疗器
十三、肾内科常用医疗器械
十二、心血管内科常用医疗器械
十五、妇产科常用医疗器械
I．停用日期：是指停止使用可疑医疗
器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
十七、中医科室
十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
1.题眉
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、
出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
15．型号规格：
16.操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：
17.有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19.停用日期：年月日
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