医用电子体温计注册技术指导原则(DOC 24页)

1.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
1.产品性能研究
1.危害估计和评价
1.外观与结构要求
1.实测式的医用电子体温计原理如下：
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；
1.本指导原则修订的目的是为了能够满足新法规、新标准的要求，
并用于指导和规范医用电子体温计产品注册申报过程
中审查人员对注册材料的技术审评。
1.标签要求
1.根据该电子体温计产品方案，明确产品工艺流程，
要求企业提交工艺流程图，标明产品关键工序和过程控制点。
如：产品的主要工艺流程主要传感器焊接、校温电阻测试、
机芯组装、温度测试等工序，其中传感器焊接、
校温电阻测试、机芯组装为关键工序。
10.安全要求
11.电磁兼容性
12.环境试验要求
2.1显示范围
2.2分辨力
2.3最大允许误差
2.4重复性
2.产品的危害示例
图1 产品结构框图
图2 产品图示举例
图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图
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