药品无菌检查及相关知识培训教材(PPT 120页)

1、药品无菌检查法基础
2、2015年版药典无菌检查法的变动
3、洁净实验室微生物的监测和控制
4、菌种的管理
5、二级生物安全实验室
药品无菌检查法
定义及特点
培养基、冲洗液
方法学验证
供试品的无菌检查
无菌检查的要点
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、
生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件
下未发现微生物污染。也并不表示所有的产品都是无菌的。
反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。
无菌制剂比非无菌制剂存在更高的风险
一系列的药品不良事件
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