药品零售企业质量管理制度汇编(PDF 42页)
药品零售企业质量管理制度汇编(PDF 42页)内容简介
一、目的：为做好本企业药品追溯体系工作，强化部分高风险药品质量安全监督，
一、目的：为加强中药饮片管理，保证中药质量和保障人们使用中药饮片有效。
一、目的：为加强拆零药品的质量管理。
一、目的：为加强计量器具监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值准确可
一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
一、目的：加强含特殊药品复方制剂类药品管理，防止含此类药品流入非法渠道。
一、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
一、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告
一、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故
一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
一、目的：加强计算机管理，促进企业信息系统应用符合GSP 要求，保证药品购
一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。
一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品
一、目的：建立记录凭证管理工作程序，规范药品销售管理工作。
一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合
一、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企
一、目的：规范企业人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。
一、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药
一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
七、药品销售管理制度
三、适用范围：中药饮片的采购、验收和销售。
三、适用范围：企业在用的计量器具和温湿度监测的管理。
三、适用范围：企业的购进、验收、销售服务。
三、适用范围：企业的销售服务。
三、适用范围：企业药品的陈列管理
三、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现不合格药品的管理。
三、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中效期药品管理。
三、适用范围：发生质量事故药品的管理。
三、适用范围：含特殊药品复方制剂药品销售。
三、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
三、适用范围：本企业环境卫生质量管理、人员健康管理。
三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
三、适用范围：本制度所称的计算机系统是指企业应当建立与经营范围和经营规
三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保
三、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
三、适用范围：适用于企业记录凭证管理工作。
三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的审查
三、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。
三、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。
三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
三、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
三、适用范围；企业的店堂广告。
三、首营企业和首营品种审核制度
二十、药品不良反应报告制度
二十一、计算机系统管理制度
二十三、店堂广告管理制度
二十二、计量器具、温湿度监测设备的管理制度
二十五、保健食品等产品管理制度
二十四、药品追溯体系管理制度
八、药品处方调配管理制度
六、内容：
六、药品陈列管理制度
十、含特殊药品复方制剂的管理制度
十一、记录凭证管理制度
十七、环境卫生、人员健康管理制度
十三、药品质量事故处理及投诉制度
十九、人员教育培训制度
十二、质量信息管理制度
十五、药品效期管理制度
十八、服务质量管理制度
十六、不合格药品管理制度
十四、中药饮片经营管理制度
（1）、质量政策方面的各种信息：由质量负责人员通过各级药品监督管理文件、
（1）《药品生产经营许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（1）保健食品生产企业和供货者的营业执照；
（1）各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操
（1）各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和
（1）质量管理体系需要改进时；
（1）质量管理制度类；
（1）违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
（2013）33 号）、《关于进一步加强含企业管理品和曲马多口服复方制剂购销管
（2）三证合一后的《营业执照》复印件，及上一年度企业年度报告公式情况
（2）企业内部质量信息：各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、
（2）保健食品生主许可和流通许可证明文件；
（2）各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符；
（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
（2）有关法律、法规颁布或修订后；
（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
（2）质量管理程序类；
（2）质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证
（3）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准；
（3）其它需要修改的情况。
（3）各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理
（3）国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药
（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客
（3）质量管理职责类；
（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
（4）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品应有检验检疫合格证明。
（4）各种记录是否规范。
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（4）质量管理记录类；
（4）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事
（5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。
（5）在药品的质量验收陈列检查中发现的有关质量信息；
（5）开户户名、开户银行及帐号
（6） 质量管理体系文件执行前，应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管
（6）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（6）质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应
（8）供货单位及供货品种相关资料。
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一、目的：为加强中药饮片管理，保证中药质量和保障人们使用中药饮片有效。
一、目的：为加强拆零药品的质量管理。
一、目的：为加强计量器具监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值准确可
一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
一、目的：加强含特殊药品复方制剂类药品管理，防止含此类药品流入非法渠道。
一、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
一、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告
一、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故
一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
一、目的：加强计算机管理，促进企业信息系统应用符合GSP 要求，保证药品购
一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。
一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品
一、目的：建立记录凭证管理工作程序，规范药品销售管理工作。
一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合
一、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企
一、目的：规范企业人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。
一、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药
一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
七、药品销售管理制度
三、适用范围：中药饮片的采购、验收和销售。
三、适用范围：企业在用的计量器具和温湿度监测的管理。
三、适用范围：企业的购进、验收、销售服务。
三、适用范围：企业的销售服务。
三、适用范围：企业药品的陈列管理
三、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现不合格药品的管理。
三、适用范围：企业进货验收、陈列检查和销售过程中效期药品管理。
三、适用范围：发生质量事故药品的管理。
三、适用范围：含特殊药品复方制剂药品销售。
三、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
三、适用范围：本企业环境卫生质量管理、人员健康管理。
三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
三、适用范围：本制度所称的计算机系统是指企业应当建立与经营范围和经营规
三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保
三、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
三、适用范围：适用于企业记录凭证管理工作。
三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的审查
三、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。
三、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。
三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
三、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
三、适用范围；企业的店堂广告。
三、首营企业和首营品种审核制度
二十、药品不良反应报告制度
二十一、计算机系统管理制度
二十三、店堂广告管理制度
二十二、计量器具、温湿度监测设备的管理制度
二十五、保健食品等产品管理制度
二十四、药品追溯体系管理制度
八、药品处方调配管理制度
六、内容：
六、药品陈列管理制度
十、含特殊药品复方制剂的管理制度
十一、记录凭证管理制度
十七、环境卫生、人员健康管理制度
十三、药品质量事故处理及投诉制度
十九、人员教育培训制度
十二、质量信息管理制度
十五、药品效期管理制度
十八、服务质量管理制度
十六、不合格药品管理制度
十四、中药饮片经营管理制度
（1）、质量政策方面的各种信息：由质量负责人员通过各级药品监督管理文件、
（1）《药品生产经营许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（1）保健食品生产企业和供货者的营业执照；
（1）各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操
（1）各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和
（1）质量管理体系需要改进时；
（1）质量管理制度类；
（1）违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
（2013）33 号）、《关于进一步加强含企业管理品和曲马多口服复方制剂购销管
（2）三证合一后的《营业执照》复印件，及上一年度企业年度报告公式情况
（2）企业内部质量信息：各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、
（2）保健食品生主许可和流通许可证明文件；
（2）各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符；
（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
（2）有关法律、法规颁布或修订后；
（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
（2）质量管理程序类；
（2）质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证
（3）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准；
（3）其它需要修改的情况。
（3）各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理
（3）国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药
（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客
（3）质量管理职责类；
（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
（4）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品应有检验检疫合格证明。
（4）各种记录是否规范。
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（4）质量管理记录类；
（4）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事
（5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。
（5）在药品的质量验收陈列检查中发现的有关质量信息；
（5）开户户名、开户银行及帐号
（6） 质量管理体系文件执行前，应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管
（6）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（6）质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应
（8）供货单位及供货品种相关资料。
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