510(K)文件编写技巧培训(PPT 55页)
510(K)文件编写技巧培训(PPT 55页)内容简介
1.510(k)编写技巧
介绍
报告基本原则
报告内容要求
行政文件要求
文件格式基本要求
产品基本信息
产品型号
产品基本信息(Cont.)
包装和标识
包装和标识 (Cont.)
豁免指导文字的情况（ Cont. ）
性能试验
动物性能试验
临床试验
临 床 试验 (Cont.)
毒性/生物适 应 性
灭菌和产品货架寿命
软件控制
低级和严重伤害
关注等级
软件验证与确认
颜色添加剂
组合产品
组合产品(Cont.)
医疗器械的变更和特殊510(k)
第三方审核项目
提问时间
..............................
介绍
报告基本原则
报告内容要求
行政文件要求
文件格式基本要求
产品基本信息
产品型号
产品基本信息(Cont.)
包装和标识
包装和标识 (Cont.)
豁免指导文字的情况（ Cont. ）
性能试验
动物性能试验
临床试验
临 床 试验 (Cont.)
毒性/生物适 应 性
灭菌和产品货架寿命
软件控制
低级和严重伤害
关注等级
软件验证与确认
颜色添加剂
组合产品
组合产品(Cont.)
医疗器械的变更和特殊510(k)
第三方审核项目
提问时间
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