医疗器械释放邻苯二甲酸二乙基已酯安全评价(DOC 74页)

1.0介绍                                                                     
2.0接触评估                                                          
2.1肠外接触DEHP                                                         
2.2口服接触                                                                 
2.3呼吸接触                                                         
2.4皮肤/粘膜接触                                                       
2.5多功能医疗器械的DEHP累积接触                             
3.0DEHP可耐受摄入量(TI)数值的推算                           
3.1通过临界值研究选择适当的无毒副反应水平和/或
最低毒副反应水平(第一步)                                   
3.2修正因子的推算(第二步)                                         
3.3将修正因子用于推算肠外和口服可耐受摄入量数值(第三步)          
4.0风险定性                                                           
4.1根据可耐受摄入量/剂量比率得出的结论                
4.2根据其他考虑得出的结论                               
4.3累积接触DEHP和MEHP                                       
5.0参考文献                                                               
附件A：接触评估
附件B：DEHP肠外毒性研究结果摘要
附件C：同时接触DEHP和MEHP的累积性安全评估本文来源:医药社区
附件D：非全身影响
表2-1：已知释放DEHP的PVC医疗器械                               
表2-2：接受各种疗法治疗成年和新生儿患者摄入的DEHP剂量上界估算值      
表2-3：接受静脉输注药物治疗的新生儿摄入的DEHP剂量            
表2-4：接受置换输血治疗的新生儿摄入的DEHP剂量                
表2-5：心脏手术期间摄入的DEHP剂量
表2-6：接受体外膜肺氧合治疗的婴儿摄入的DEHP剂量
表2-7：新生儿重症监护病房环境中的新生儿接触的DEHP累积量
表3-1：DEHP的临界毒性研究
表3-2：用于可耐受摄入量推算方法的研究适当性确定标准                
表3-3：对于DEHP临界毒性研究(肠外途径)的评价                
表3-4：用于可耐受摄入量推算的不确定因子                    
表3-5：口服接触之后鼠类动物和非人灵长类动物本文来源:医药社区
在DEHP效价上的对比(睾丸影响)                              
表3-6：通过肠细胞确定邻苯二甲酸二酯的体外水解作用
表3-7：对比美国先进医疗技术协会(2001年)研究使用的实验条件与新生儿本文来源
重症监护病房中的新生儿和接受血液透析治疗的企业管理所处的临床条件
表3-8：用于推算DEHP可耐受摄入量数值的修正因子
表3-9：DEHP的可耐受摄入量数值
表3-10：根据非肿瘤影响推算出的现有DEHP健康保护接触限值(口腔接触
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