抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc 10页)

抚州市药品生产企业质量受权人管理办法内容简介：
第一条、为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条、 抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条、质量受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良记录；
（七）企业全职员工；
（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第四条、企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

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