医疗器械监管法规综述(PDF 49页)
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医疗器械监管法规综述(PDF 49页)内容简介
重审批发证逐渐转向重日常监管
（证书会取消，监管常态化，想来就来想走就走）
完善GMP附录
完善医疗器械注册技术审查指导原则
完善医疗器械分类
组织飞行检查大队
仿制药一致性评价
强力推行两票制
为什么这么狠？
医保支出扛不起
行业生态小散乱
早年证书批多了
医药安全事故多
1）企业领导层在法规中的职责要求
2）RA法规注册部门的职责和权限
1.组织制定企业的质量方针和质量目标
2.组织实施管理评审
3.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
1.产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致
2.提交给注册审批部门的文件
3.生物学评价结果和记录
4.临床评价或临床试验的记录
5.临床评价报告及其支持材料
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（证书会取消，监管常态化，想来就来想走就走）
完善GMP附录
完善医疗器械注册技术审查指导原则
完善医疗器械分类
组织飞行检查大队
仿制药一致性评价
强力推行两票制
为什么这么狠？
医保支出扛不起
行业生态小散乱
早年证书批多了
医药安全事故多
1）企业领导层在法规中的职责要求
2）RA法规注册部门的职责和权限
1.组织制定企业的质量方针和质量目标
2.组织实施管理评审
3.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
1.产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致
2.提交给注册审批部门的文件
3.生物学评价结果和记录
4.临床评价或临床试验的记录
5.临床评价报告及其支持材料
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