医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材(PPT 32页)

申报药物临床试验新专业的目的
临床试验文件资料的基本原则
 临床试验文件资料的包括哪些内容
文件管理的五个环节
文件管理制度--管理文件的制订
文件管理制度--管理文件的发放与回收
管理文件发放/回收记录表
文件管理制度--管理文件的变更修订
管理文件年度审核表
管理文件历史版本记录
文件管理制度—项目文件的归档与保存
文件管理制度—保管要求
文件管理制度—项目文件的借阅
药物临床试验专业秘书工作职责
药物临床试验专业资料管理员工作职责
药物临床试验项目文件要求
药物临床试验项目文件归档清单—试验前
药物临床试验项目文件归档清单—试验中
药物临床试验项目文件归档清单—试验后
药物临床试验项目文件归档清单—机构办
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