注射剂车间湿热灭菌程序的验证培训教材(PPT 37页)

术语
每个公司对于术语的使用不尽相同，有一些术语将来可能会发生变化。
然而，在一个公司内，验证方案中所采用的术语必须清晰、明确，
易于理解。监管部门的指南可能会采用另一些定义，应考虑这种情况。
空气检测器：安装于饱和蒸汽灭菌器上用以检测灭菌腔室中空气的装置
空气增压灭菌程序：指在大于饱和蒸汽压的控制压力下运行的湿热灭菌程序，
通常用压缩空气使灭菌腔室达到所需的压力
空气去除试验：用于评估灭菌器空载条件下空气去除和蒸汽穿透的一种试验，
此类灭菌器用于多孔/坚硬物品类装载的灭菌
生物指示剂挑战系统：一个含有纯的特定的菌株的活的微生物测试系统，
此系统对某一灭菌程序具有规定的耐受性
生物指示剂确认：采用生物指示剂来证明整个装载（被灭菌品）
始终能达到所规定生物杀灭时间（Fbio值）的试验。它是性能确认的组成部分
框选法：将待试验的产品和（或）装载按其特性在上和（或）下限进行确认及验证的科学方法
..............................