医疗器械经营管理制度汇编(DOC 20页)

（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金
（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能
（1）营业执照；
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（3）医疗器械超过有效期；
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
（4）包装物料的存放场所；
（4）存在其他异常情况的医疗器械。
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘
（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
附表：1、首营商品审批表
附：1、不合格商品的登记表（销毁记录）
附：1、购货者档案
附：可疑医疗器械不良事件报告表
附：纠正和预防措施记录
附：1、人员健康体检表
附：1、医疗器械产品注册证
附：1、年度培训计划
附：1、质量信息反馈处理表
附：1、退换货商品记录
附：合格购货单位档案第33页共39页
附：计量设备检定证书
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