ISO13485基础知识培训讲义(PPT 48页)

主要内容
涉及到的法律
涉及到的法规
4.2文件要求
4.2.3文件控制
5.3 质量方针
5.4.1 质量目标
5.5.1　职责和权限
程序的定义
作业规程和程序文件的区别
需要形成文件的程序
需要保持记录的活动和结果
记录作用
记录控制
记录易出现的问题
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2 能力、意识和培训
6.3基础设施
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.4.3   采购产品的验证
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1总要求
7.5.3.1标识
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.3状态标识
7.6监视和测量装置的控制
8测量、分析和改进
8.2监视和测量
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进8.5.1总则
8.5.2  纠正措施
8.5.3     预防措施
制定预防措施的信息源

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