GMP验证培训讲义(ppt 76页)

GMP验证培训讲义目录：
一、案例：甲氨喋呤事件
二、从新检查评定标准展望GMP的发展趋势
三、GMP验证

 

GMP验证培训讲义内容提要：
GMP的发展趋势：
加强对弄虚作假行为的制约
加强与药品注册、上市后监管的联系
药品放行
物料的来源和质量标准
产品的处方和工艺
药品召回
强化软件管理
强化无菌药品管理
新版GMP修订的动态：
修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系
主要以欧盟GMP为参照体系，另外还参照WHO GMP、FDA  cGMP、日本GMP等
验证的概念：
什么是验证？
      证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实；
大多数产品不能100％进行测试；
工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及设计规范要求；
保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。

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