深圳市药品零售企业质量体系文件(doc 113页)

深圳市药品零售企业质量体系文件目录：
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度............. 7
2、质量管理体系文件检查考核制度........... 10
3、质量记录管理制度................. 12
4、特殊管理药品管理制度............... 15
5、药品购进管理制度................. 18
6、药品验收管理制度................. 20
7、药品储存管理制度................. 22
8、药品陈列管理制度................. 24
9、药品养护管理制度................. 26
10、首营企业和首营品种审核制度............ 28
11、药品销售管理制度................. 31
12、药品处方调配管理制度............... 34
13、药品拆零管理制度................. 36
14、中药经营管理制度................. 38
15、效期药品管理制度................. 43
16、不合格药品管理制度................ 45
17、药品质量事故处理及报告制度............ 48
18、药品信息质量管理制度............... 50
19、药品不良反应报告制度............... 52
20、卫生管理制度................... 55
21、人员健康管理制度................. 57
22、人员教育培训制度................. 59
23、服务质量管理制度................. 61
24、仓库管理制度................... 63
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责................ 66
2、质量管理人员岗位职责............... 68
3、处方审核人员岗位职责............... 71
4、药品购进人员岗位职责............... 73
5、药品验收员岗位职责................ 75
6、药品保管岗位职责................. 77
7、药品养护员岗位职责................ 79
8、营业员岗位职责.................. 81
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序............... 83
2、药品购进程序................... 88
3、首营企业审核程序................. 93
4、首营品种审核程序................. 96
5、药品质量检查验收程序............... 99
6、药品养护程序...................104
7、不合格药品控制程序................106
8、药品拆零销售程序.................110
四、质量记录表格
1、文件编制申请批准表................112
2、质量管理制度执行情况检查考核记录表........113
3、文件分发记录...................114
4、质量信息处理记录.................115
5、质量记录清单...................116
6、质量文件销毁记录表................117
7、文件更改申请...................118
8、文件销毁申请...................119
9、药品供货企业（供方）一览表............120
10、企业员工一览表..................121
11、企业员工履历表..................122
12、企业员工个人培训档案...............123
13、年度GSP培训计划表 ...............124
14、企业培训记录表..................125
15、健康检查汇总表..................126
16、首营企业审批表..................127
17、首营品种审批表..................128
18、药品购进记录...................129
19、药品质量验收记录.................130
20、中药材/中药饮片验收记录..............131
21、药品质量复查通知单................132
22、不合格药品报损审批表...............133
23、不合格药品登记表.................134
24、报废药品销毁表..................135
25、近效期药品催售表.................136
26、温湿度记录表...................137
27、企业设施设备一览表................138
28、设施设备使用维修记录...............139
29、处方调配销售记录.................140
30、处方登记记录...................141
31、药品拆零销售记录.................142
32、中药饮片销售记录.................143
33、中药饮片装斗复核记录...............144
34、药品拒收报告单..................145
35、销出药品退回记录.................146
36、中药材/中药饮片在库养护记录表...........147
37、药品养护检查记录.................148
38、陈列药品质量检查记录...............149
39、药品不良反应报告表................150
40、顾客健康档案...................151
41、顾客健康跟踪检查表................152
42、顾客意见及投诉受理表...............153
43、顾客满意度征询表.................154

 

深圳市药品零售企业质量体系文件内容摘要：
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

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